ECコラム
ECサイト制作に関わる 薬機法（薬事法） とは!?
みなさん、「薬機法」はご存知でしょうか。以前は「薬事法」と呼ばれてましたね。
ECの店舗でサプリメントや化粧品を販売されているなら、もうお分かりですよね。
広告の入稿の時、ページ制作の際、使ってよい広告のコピーなどに制限があるのは、薬機法が関係しています。
今回は薬機法を詳しく見ていきたいと思います。
目次
薬機法とは
平成25年11月27日に薬事法等の一部を改正する法律が公布されました。
医薬品・医療機器の安全対策強化や、再生医療の実用化促進に向けた承認制度の創設などを目的とした薬事法の改正です。
では、どこが改正されたのでしょうか。
名称：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）に変更されました。
長いですね。。。
さらに製造販売業者に対して国への添付文書の届け出を義務づけたほか、医療機器の特性を踏まえた規制を構築しました。
また、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な規制を行うことを明示する事、医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保にかかる国や都道府県、製造販売業者、医療関係者の責務を明確化しています。
難しそうな法案ですが、薬機法（旧薬事法）は、ECサイトでどういった関わりがあるのでしょうか。
薬機法がかかわる商品は主に、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の4カテゴリに分類される商材です。
その中には広告規制も含まれております。
ここが、ECサイト制作においてポイントとなってくる部分です。
HPのLPなどは「広告」とみなされます。HPを作成する際は法律に違反をしていないか注意が必要です。
とは言え、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器に該当する商品に関し、決められた範囲内であれば、効果・効能を広告することができます。
これは商品が医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器に該当している場合のみであり、あたかも上記4カテゴリに属するような表現を使うことはできません。
また、あるサプリメントの広告が薬機法上の「医薬品の広告」と見なされた場合、未承認医薬品の広告の罪が成立し、2年以下の懲役または２００万円以下の罰金に処されます。
例えば、健康食品において「これを摂取すれば病気が治る」「ガンが治る」など、消費者が医薬品だと誤認してしまう表現をすると、未承認の医薬品を無許可で販売したとして薬機法違反になります。
商品のLP（ランディングページ）を制作する時の注意点
①顧客を誘引する意図が明確であること
②特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
③一般人が認知できる状態にあること
医薬品の定義
健康食品でも「医薬品」とみなされる
薬機法は、「医薬品的な目的をもって販売されるものは医薬品とみなす。」という考え方です。
ですので、医薬品的な効能効果を表記し販売すると、その商品は「医薬品」とみなされます。
ということは、たとえ販売者側が、”この商品は健康食品です。”と主張しても、医薬品を販売する許可を持っていなければ「医薬品の無許可販売」となり、
販売許可を持っていても「未承認医薬品の広告」をしたとして罪に問われることになります。
だから、広告を作る際に、文言やコピーに最大限注意を払わなければなりません。
これは、「目的規制」と呼ばれています。
実際には医薬品的な効能効果がなくても、効能効果があるように見せかけ販売する事は出来ません。
化粧品やサプリなど、薬機法NG広告表現
メイクアップ化粧品やダイエットサプリなど、様々な商品がネットを介して販売されておりますが、女性をターゲットとした商材をホームページなどで広告する際に薬機法違反となる広告表現があります。
代表的なものですが、
（1）アンチエイジング
（2）痩せる・サイズダウン
（3）生理痛・冷え性・更年期障害
などです。
女性ならば、これらに対し、お悩みを抱えている人は多く、これらに関係する商品には自然と目が行くことも多いでしょう。
故に、薬機法が厳しく取り締まっているのです。
「アンチエイジング」
“加齢に伴う老化を防止する”という意味で、よく使われる言葉ですが、薬機法NGです。
誰しも老化を止めることなど出来ませんよね。
「痩せる・サイズダウン」
「脂肪燃焼！」や「（これを飲む・使うだけで）痩せる」等という刺激的な広告文を見たことはあると思いますが、
これらも薬機法NGです。ただ、あまりにも多く広告が出回っている為、目にしたことがあるという具合です。
これらの広告は年々取り締まりが厳しくなっており、最近では、薬事法だけでなく景品表示法の観点から注意を受ける可能性もあります。
「生理痛・冷え性・更年期障害」
上記のような、症状や病名は医薬品でない限り、広告に掲載することはできません。
「冷え性の方に」と推奨するような文言もNGです。
女性ならではの病名や症状なので女性にアピールしたいところですが、薬機法は厳守しなければなりません。
サプリメントは医薬品？
サプリメントは「食品」です。
※「医薬品」ではありません。
ですので、サプリメントの広告を作成する際、医薬品的な効能効果の表示や、用法・用量などは記載できません。
薬機法NGとなります。
また、成分の中に、医薬品にしか使用できないものを配合し、販売・製造することも薬機法違反となります。
とくに、海外製品などを輸入販売する時には注意が必要です。
サプリメントに医薬品に該当する成分が入っていない食品にも拘らず、病状、病名に効くような説明によって、消費者がそのサプリメントを医薬品と勘違いすることを防ぐため、薬機法で取り締まっているのです。
医薬品的な表現の例
医薬品的な効能効果に該当すると指摘した主な表現の一部を紹介します。
・疾病の治療又は予防を目的とする効能効果の表現
・身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果の表現
・疾病等による栄養素の欠乏時等に使用することを特定した表現
・「頭髪」「目」「皮膚」「臓器」等の特定部位への「栄養補給」「健康維持」「美容」を標榜し、当該部位の改善、増強等ができる旨の表現
健康ブームで沢山の商品が乱立しているので、消費者には手に取った商品に、栄養補給や増強のコピーが書かれていた場合、ぜひ医薬品かどうか、確認して購入してほしいです。
用法・用量の指定もNG
サプリメントの場合、用法・用量に関しては、「食前」「食後」などの用法の指定や、「1日12粒を3回に分けて」など、用量を明確に指定してはいけないことになっています。
「1日1～3回、○粒を目安に」など、適当量を一応の目安として定めなければなりません。
また、「用法用量」「服用」などの言葉も使うことは禁止されています。
サプリメントの形状にも注意
サプリメントは様々な形状をしています。
・粉末
・顆粒
・錠剤
・ハードカプセル
・ソフトカプセル
・ドリンク
どれも薬のように見えますがサプリメントは食品です。
薬機法では形状にも指定があります。
上記の形状はどれも使用可能ですが、アンプルや舌下錠は極めて医薬品に近い形状と判断され、薬機法NGとなります。
チラシに記載された効能効果と薬機法
例えば、「○○健康研究会」などと、団体を立ち上げ、その団体名で新聞などに広告を出したとします。
ある成分の効能効果について研究したり、研究結果を公表したりすることは違法ではありません。
但し、それが特定のサプリメントの広告とみなされる場合には、広告しているサプリメント自体が「医薬品」とみなされ、未承認医薬品の広告として、薬機法NGとなります。
つまり、「○○健康研究会」と広告を出し、その広告の中に、「細胞の働きを活発にする」・「高血圧・動脈硬化の予防」などの効能を書き込み発信する。
そこで興味を持った消費者が研究会に問い合わせをすると、特定の商品やカタログが同封された封筒が送付されてきて、初めてチラシの効能効果と特定の商品が結びつくというような場合です。
この場合、新聞に掲載された広告には一切の「商品画像」や「商品説明」は、入っておりません。
ですから、薬機法に触れていないようにも思えますが、顧客と商品がその広告を介して結びついたわけですからその広告は商品の品質に関する表示と見なされ、薬機法に抵触するとの判断です。
おわりに
ECサイト制作に関わる法律は他にもあります。
著作権法…他人の作成した文章や絵画といった創作物の無断使用などを禁止している法律
景品表示法…不当表示や不当景品から一般消費者を守るために制定された法律
著しく優良だと思わせる表現、根拠のないうその表現など禁止しています。
ホームページの作成で注意すべき点は、多々存在します。
例えば、「売上げナンバーワン！」というキャッチコピー、これはどこで、何の調査での事かわかりません。
優位性を意味するフレーズは、きちんとルールに則った上で使用しないと景表法違反です。
「※〇〇ランキング●年●月」など明記しなければなりません。
また「絶対痩せられる！」や「100％効く」などの「絶対」を表す表現も避けなければなりません。
絶対と言い切れるものは、存在しえないのです。
HPはたくさんの人が、閲覧し、見る人によっては解釈も変わってきます。
店舗の商品の売上げアップを目指すなら、法律に準じた内容を作成し、ユーザーに分かり易い表記やページ作りを目指しましょう。
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